美国辉瑞疫苗:美国大选出结果了，辉瑞新冠疫苗也出研究结果了，是巧合吗？

美国辉端新冠疫苗远远没有完成，还有很长的路要走，福奇在10月上旬说的很准确，美国新冠疫苗最早上市时间是明年的4月底美国辉瑞疫苗。美国在这方面研究已经落后中国，耽搁了时间，美国共三个新冠疫苗，都处于二期到三期之初的状态。中国有4个疫苗基本完成，其中之一已经在7月22日在高危人群中应用。这就是两国的差别。

美国在这方面给人的感觉就是"乱"美国辉瑞疫苗。12名组成的"特别工作小组″，一是好长时间没有开会了，没有一个符合实际的科学办法。二是这12名人员中，有的被特朗普开除了，有的被逼辞职了。三是由于特朗普领导的"无秩序性"，很多防疫官员只能东一榔头西一杠子，不知怎么干为好。

北京时间9日上午拜登第一个行程就是防疫美国辉瑞疫苗，把12人组成的″特别工作小组"召集齐，把人找回来，召开防疫小组会议。拜登在选前承诺，在防疫上推行4条主要政策。①是所有人戴口罩。②全美进行新冠检测。③填补个人防护装备缺口。④免费发放安全有效的疫苗。

总之，美国在新冠问题上，终于迎来了新的希望美国辉瑞疫苗。

进口疫苗一定比国产的好吗？

关于疫苗问题美国辉瑞疫苗，这是科学问题而不是意识形态问题。

从目前以色列的相关数据看，瑞辉疫苗是目前最有效的新冠疫苗，这是毫无疑问的。

2021年4月18日，央视新闻报道以色列卫生部门宣布由于疫情控制顺利，从以色列当地时间4月18日开始，民众不用再在户外戴口罩。

2021年4月29日以色列传来的最新消息是以色列已经开始陆续关闭新冠病房了。

事实上全球十大制药公司里有5家是美国公司，分别是第一的瑞辉、第二的强生、第七的MSD、第9的惠氏、第10的雅培。

不说其他国家，就说我国最好的生物工程专业，清华大学生物工程专业的毕业生，如果还没有改行做码农和金融，进入制药领域的，大家猜一猜哪些公司的清华生物工程专业毕业生最多？

答对了，世界十大制药公司里清华生物工程专业毕业生最多。

另外，2019年世界十大制药公司的研发总投入高达820亿美元，平均研发经费占这些制药企业收入的17.3%。

其中2019年在研发上投入最少的是英国的葛兰素史克，只有56.2亿美元，占收入百分比仅为13.5%。

而2013年，我国制药企业在平均研发投入仅为销售收入百分比的1.02%，只有极个别企业在研发上的投入能到5%（数据来源：《中国制药业上市公司研发经费支出研究》，初云波，马爱霞。《现代商贸工业》2013年第2期）

这些数据意味着什么呢？

意味着欧美发达国家在医药开发上不管是底蕴、人才还是投入都远远大于我国，新冠疫苗研制本质上就是各国制药领域硬实力的比拼。

以这次研发出新冠疫苗的瑞辉制药来说，它在2019年全年研发总投入是86.5亿美元，约合550多亿人民币，而2017年我国制药企业总共研发投入才306亿。

就冲瑞辉在研发上的投入，瑞辉研制的疫苗效果比我国疫苗效果好，这不是很正常的吗？

辉瑞疫苗不是很先进吗？为什么不能大量尽快生产呢？

为什么辉瑞的疫苗赶不上世界的需求呢？可以将辉瑞疫苗的生产细节提炼成简化的步骤：

第一步：生成适当的DNA片段，其中包含所需要转录到mRNA的序列片段。这通常是在细菌培养中完成的。

第二步：在生物反应器中使用酶从DNA模板中产生出所需的mRNA。

第三步：生产配方所需的脂质。其中一些是很常见的（如胆固醇），但关键的部分比较复杂。

第四步：把mRNA和脂质结合成脂纳米颗粒（LNPs）。这是整个过程中最大的技术障碍。

第五步：将LNP与配方的其他成分（磷酸盐缓冲液、盐水、蔗糖等）混合，然后分装到小瓶中。

第六步：把小瓶放进托盘里，装进包装，然后放进卡车和飞机的特冷装置里运输。

第一步中的DNA生产还不算太麻烦。DNA质粒生产在工业规模上已有长足的进步。请记住，"工业规模"的DNA意味着"几克"。这里有很多的纯化和质量控制的技术，以确保精度，而且每次都要与上次做的规格完全相同。

第二步转化成mRNA。这一切都不像工业过程那样普遍，因为直到最近人们才将RNA视为真正的药物物质，值得扩大制造。RNA的生产肯定比第一步更为缓慢，但与即将到来的真正瓶颈相比，那真是小巫见大巫了。

第三步中的脂质。当然，这不必像DNA/RNA步骤那样按顺序进行——配方所需的脂质是完全不同的生产过程。现在，这些疫苗都需要一些奇怪的脂质，其中含有阳极带电的脂质组合，这是配方的关键部分。规模生产不是不重要，但他们仍然是小分子与相对简单的结构。

到第五步和第六步时， 几个月来，大规模疫苗需求已经到来，因此一直在加强疫苗小瓶的制造速度，冷链运输的调整，以便跟上疫苗生产和运输速度。

现在我们回到第四步，瓶颈之处！将 mRNA 和一组脂质的混合物，转化为的固体纳米颗粒，具有一致 的mRNA 封装精度，这才是真正的难点！

几乎可以肯定，每个疫苗厂家都必须使用某种专门技术来建造微流体设备。微流体（ Microfluidics， 一个多年的研究热点领域）涉及液体通过非常小的通道流动，允许精确混合和定时，这要在非常小的规模中生产。液体在这种规模上的表现与从大桶中倒出来或泵入反应器的流程完全不同（这是更传统的药物制造中的习惯性做法）。

这种疫苗机器涉及到大量的微小的反应室，同步运行，以同样微小和非常精确程序控制mRNA和各种脂质成分在其中的流动。必须控制流速，浓度，温度等复杂过程，确保通道的大小和混合室的大小，形状也是至关重要的。

这与传统的药品制造工艺并不接近。这就是你不能简单地调用"几十个"其他公司，并要求他们转产，以生产mRNA疫苗的最大原因。

并没有数十家公司能在所需的规模上制作DNA模板。肯定也没有几十家公司能制造出足够的RNA。更最重要的是，全球更没有几个厂家可以制作出关键的脂质纳米颗粒。这并不意味着你不能制造更多的机器，但辉瑞，BioNTech，和莫德纳等公司已经在很大程度上加速了这些机器的生产能力。

辉瑞等厂家的mRNA疫苗虽然在临床试验的设计上和副作用上有瑕疵，但瑕不掩瑜。经过几十年的不断摸索，已日臻成熟。效果好，对病毒变异也可转舵快，易于调整。在这次新冠大流行中，其疫苗赚得盆满钵满。这对这种疫苗新技术的未来发展提供了支撑，可以对癌症、艾滋病和乙肝等老大难疾病发起挑战。同时，希望我们国家在这项新技术方面也能大踏步地迎头赶上。

（原创）